关于合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料抽查情况及对不合格产品查处的通知

2002-12-17

关于合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料抽查情况及对不合格产品查处的通知国药监市[2002]454号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第三季度，我局组织对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料进行了的质量监督抽查。现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下：

一、抽查的基本情况

本次共抽查合成树脂牙产品15批，涉及7家生产企业，8家经营及使用单位，依据行业标准YY 0300-1998《牙科学  合成树脂牙》、YY/T 0268-2001 《牙科学  用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择》和YY/T 0127.9  2001《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法  细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，产品质量全部合格，合格率为100%。

本次共抽查牙科复合树脂充填材料15批，涉及8家生产企业，9家经营及使用单位，依据行业标准YY 91042-1999《牙科复合树脂充填材料》和YY/T 0127.9-2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法  细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，12批产品合格，合格率为80%。

经检测，牙科复合树脂充填材料产品不合格的项目是色稳定性能和溶解值不符合行业标准要求，不能用于牙体缺损的修复或永久性充填（抽验结果见附件1、附件2）。

此外，本次抽查中对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料的包装及标志情况进行了检查，但未作为产品合格与否的综合判定项目。抽查中发现，上述2种共30批产品中，仅上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（上海齿科材料厂）的3批合成树脂牙产品的包装及标志符合行业标准要求，其他生产企业上述产品存在小包装无标示、合格证无厂名等不符合行业标准规定的情况。

二、对不合格产品的查处

对本次抽查中质量不合格的产品及有关单位，各省（区、市）药品监督管理局应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。

对产品包装及标志不符合规定的，各省（区、市）药品监督管理局应责令有关生产企业限期予以纠正。

有关情况请于2003年1月31日前报我局市场监督司。

特此通知。

附件：1.合成树脂牙产品质量监督抽查结果

2.牙科复合树脂充填材料产品质量监督抽查结果                                                     国家医药监督管理局

二○○二年十二月十七日附件：合成树脂牙产品质量监督抽查结果